در صنعت بسته بندی مکمل های دارویی و بهداشتی، کیفیت کپسول های خالی به طور مستقیم بر ایمنی و کارایی محصول نهایی تاثیر می گذارد. باور مرسوم این است که کپسولهای خالی باید تحت استریلسازی نهایی سختگیرانه (مانند استریلسازی اتیلن اکسید) قرار گیرند تا ایمن در نظر گرفته شوند. با این حال، به عنوان یک پیشگام در صنعت، KornnacCaps این قرارداد را با تولید موفقیتآمیز کپسولهای خالی-با کیفیت بالا با استفاده از فرآیند غیراستریلسازی شکسته است.
بنابراین، چگونه KornnacCaps دقیقاً کیفیت را تضمین می کندکپسول های خالی بدون عقیم سازی ترمینال? پاسخ در سیستم کنترل آلودگی میکروبی زنجیره ای کامل-با دقت طراحی شده آن نهفته است. در اینجا نگاهی عمیق- به چهار بعد اصلی این سیستم است:
1. کنترل منبع: آستانه دسترسی به مواد خام دقیق
کیفیت تولید می شود، نه فقط آزمایش شده است. KornnacCaps اهمیت حیاتی مدیریت منبع را درک می کند و استانداردهای کنترل کیفیت داخلی را ایجاد کرده است که بسیار دقیق هستند. قبل از ورود به خط تولید، کلیه مواد اولیه باید آزمایش ویژه شاخص میکروبی را پشت سر بگذارند. فقط موادی که دادههای آزمایشی آنها به طور کامل با این الزامات داخلی مطابقت دارد، اجازه دسترسی دارند، که خطرات آلودگی میکروبی را از همان خط دفاعی کاملاً مسدود میکند.
2. ارتقاء محیطی: ایجاد یک کارگاه تمیز-بالا
ثبات محیط تولید کلید کنترل میکروارگانیسم ها است. کارگاه KornnacCaps مجهز به سیستم کنترل دما و رطوبت تمام اتوماتیک است که پایه ای بهینه برای تولید فراهم می کند. حتی چشمگیرتر بهینه سازی سیستم تهویه در نواحی عملکردی اصلی (مانند-اتاق شکل گیری کپسول)-با نرخ تغییر هوا تا 40 بار در ساعت شگفت انگیز است. این تبادل هوا با فرکانس بالا، که بسیار برتر از استانداردهای قبلی است، ظرفیت خود{7}}تصفیه منطقه را تا حد زیادی افزایش میدهد و از تکثیر و ماندگاری میکروارگانیسمهای موجود در محیط جلوگیری میکند.
3. بهینه سازی فرآیند: انتقال بسته به جداسازی متقاطع-آلودگی
در فرآیندهای تولید سنتی، انتقال مواد اغلب آنها را در معرض محیط خارجی یا اپراتورها قرار می دهد و در نتیجه خطرات میکروبی ایجاد می کند. KornnacCaps به طور کامل فرآیندهای تولید خود را با استفاده از انتقال مواد بسته-خط لوله ارتقا داده است. این اندازه گیری تماس بین مواد، محیط خارجی و پرسنل را به صفر می رساند و خطر ورود میکروبی را در سطح فیزیکی به شدت کاهش می دهد.
4. نظارت بر فرآیند و آزمایش علمی محصول نهایی
در غیاب فرآیند استریلسازی اتیلن اکسید (EtO)، نظارت دقیق در فرآیند-بهویژه حیاتی میشود. KornnacCaps به طور قابل توجهی دفعات تمیز کردن و ضد عفونی را برای کشتی های تولیدی، مناطق عملکردی کارگاه و امکانات کمکی افزایش داده است. این با نظارت آلودگی میکروبی با فرکانس بالا همراه است تا سطح آلودگی محصولات میانی را به حداقل برساند.
در طول مرحله آزمایش نهایی محصول نهایی، به جای تکیه بر نمونهبرداری تصادفی ساده، KornnacCaps نمونههای نماینده را از هر بسته از دسته برای آزمایش ترکیبی انتخاب میکند. این روش آزمایش ترکیبی علمی{1}} جامعترین و عینیترین بازتاب کیفیت میکروبی واقعی کل دسته را ارائه میدهد و به طور محکم اطمینان میدهد که یکنواختی محصول نهایی مطابق با استانداردهای لازم است.
دلیل اینکه KornnacCaps با اطمینان فرآیند استریلسازی اتیلن اکسید را حذف کرد، کاهش کورکورانه رویهها نیست، بلکه اعتماد مطلق مبتنی بر-کنترل کامل آلودگی زنجیرهای است. از گیتینگ منبع و ارتقای محیطی گرفته تا تولید بسته و آزمایش علمی، KornnacCaps از استانداردهای دارویی سختگیرانه-استفاده میکند تا ثابت کند که-استریل نشدن میتواند به همان اندازه کپسولهای خالی فوقالعاده ایمن و با کیفیت{4} تولید کند و انتخابهای محصول خالصتر و مطمئنتری را برای مشتریان جهانی ارائه دهد.
