گواهی های تامین کننده کپسول خالی|KornnacCaps

هنگام انتخاب یک تامین‌کننده کپسول خالی، بررسی کنید که هر یک از اعتبارنامه‌ها چه چیزی را پوشش می‌دهد و اینکه آیا آن را برای محصولی که قصد خرید آن را دارید اعمال می‌شود یا خیر. گواهینامه های سیستم مدیریت، گواهی های مذهبی، پرونده های نظارتی و سوابق کیفی دسته ای اهداف مختلفی را دنبال می کنند. آنها با هم می توانند صلاحیت تامین کننده را پشتیبانی کنند، اما هیچ سند واحدی تایید محصول نهایی شما را در هر بازاری تضمین نمی کند.

در KornnacCaps، ما خریداران را تشویق می‌کنیم تا بررسی گواهینامه را با ارزیابی عملی محصول مرتبط کنند. این راهنما نحوه ارزیابی مدارک پشت سفارش کپسول خالی و آنچه را که برای فرمولاسیون و بازار مقصد خود درخواست کنید توضیح می دهد.

Certified-Quality

با محصول و بازار مورد نظر شروع کنید

مواد کپسول، اندازه، رنگ، الزامات چاپ و استفاده مورد نظر را قبل از جمع آوری گواهی ها تعریف کنید. یک سند برای یک ماده خام ژلاتین به طور خودکار یک کپسول HPMC تمام شده را پوشش نمی دهد و گواهی برای یک سایت تولیدی نباید برای دیگری اعمال شود.

برای هر اعتبار، نام شرکت قانونی، آدرس سایت، محدوده محصول، سازمان صادرکننده و جزئیات اعتبار را با ترتیب عرضه پیشنهادی خود مقایسه کنید. هنگامی که نام شرکت تغییر کرده است، اسناد پشتیبانی را بخواهید. گواهی های تامین کننده مواد خام را جدا از گواهی های سازنده کپسول نهایی نگه دارید.

آنچه گواهینامه های ISO به خریداران کپسول می گوید

ISO 9001 به سیستم های مدیریت کیفیت می پردازد. ISO 22000 به سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی می پردازد. این چارچوب‌ها به خریداران کمک می‌کنند تا ارزیابی کنند که یک سازمان چگونه فرآیندهای خود را مدیریت می‌کند، اما گواهی‌نامه سیستم مدیریت گواهی‌نامه هر دسته کپسول یا تأیید یک داروی نهایی نیست.

منبع: ISO و IAF - نتایج مورد انتظار برای صدور گواهینامه معتبر ISO 9001

برای صلاحیت تامین‌کننده KornnacCaps، گواهی‌های ISO 9001 و ISO 22000 را درخواست کنید و فعالیت‌های تولیدی و سایت‌های مربوط به آنها را بررسی کنید. مشخصات محصول و نتایج دسته ای را به طور جداگانه بررسی کنید، نه اینکه آرم ISO را جایگزین شواهد فنی کنید.

به کنترل های پشت گواهی ها نگاه کنید

اسناد کیفیت KornnacCaps ارزیابی و تایید تامین کننده، کنترل مواد دریافتی، نظارت بر تولید، بررسی محصول نهایی و انتشار مجاز را توصیف می کند. همچنین مدیریت انحراف، کنترل تغییر، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، و روش‌های ارسال و فراخوان که توسط سوابق قابل ردیابی پشتیبانی می‌شوند را پوشش می‌دهد.

برای خریداران، این کنترل‌ها سؤالات حسابرسی مفیدی ایجاد می‌کنند: تأمین‌کنندگان چگونه تأیید می‌شوند؟ چه کسی اجازه انتشار دسته ای را می دهد؟ تغییرات چگونه اطلاع رسانی می شود؟ آیا می توان لات تحویلی را از طریق سوابق تولید و بازرسی مربوطه ردیابی کرد؟ پرسیدن این سوالات مدیریت کیفیت را با عرضه کپسولی که در واقع دریافت خواهید کرد، مرتبط می کند.

اسناد کیفیت KornnacCaps مربوط به پروژه کپسول خود را درخواست کنید.

دامنه حلال و کوشر را جدا از ادعاهای گیاهخواری بررسی کنید

برای نیاز به محصول حلال یا کوشر، گواهی مربوطه و برنامه محصول آن را درخواست کنید. بررسی کنید که سازنده نام‌گذاری شده، نوع کپسول و محل تولید با سفارش پیشنهادی مطابقت دارند. گواهی تامین کننده ژلاتین می تواند از ارزیابی مواد خام پشتیبانی کند، اما به خودی خود گواهی کپسول تمام شده را ایجاد نمی کند.

حلال، کوشر و مناسب بودن گیاهخواری، الزامات متفاوتی هستند. یک کپسول ژلاتین سازگار با مذهب همچنان می تواند حاوی مواد مشتق شده از حیوانات باشد. برای فرمول‌های گیاهی، KornnacCaps برای کپسول‌های HPMC اظهارات گیاهی یا گیاهخواری خاص محصول را دارد. بیانیه سازنده باید به عنوان یک بیانیه توصیف شود، نه یک گواهینامه شخص ثالث مستقل.

در بررسی یک کپسول سفارشی، رنگ‌ها، مواد کمکی پردازش و جوهر چاپ را بگنجانید. به جای گسترش یک عبارت پوسته شفاف و چاپ نشده به هر گونه تمام شده، مستندات را برای فرمول دقیق تأیید کنید.

معنی بایگانی DMF ایالات متحده را درک کنید

KornnacCaps شماره فایل اصلی داروی ایالات متحده را 043237 اعلام کرده است. یک DMF به دارنده اجازه می دهد اطلاعات محرمانه تولید یا کیفیت را برای استفاده در بررسی ارسال های مربوطه به FDA ارسال کند. شماره DMF تأییدیه محصول FDA یا مدرکی نیست که نشان دهد یک مرکز بازرسی FDA را گذرانده است.

FDA نه DMF را تایید می کند و نه رد می کند. ارجاع به محتویات آن مستلزم کسب مجوز از دارنده آن است، معمولاً از طریق نامه مجوز. خریداران باید دارنده، موضوع، وضعیت فعلی و ارتباط با درخواست خود را قبل از تنظیم مرجع تأیید کنند.

منبع: FDA ایالات متحده - فایل های اصلی دارو و راهنمای مجوز

برای یک پروژه دارویی، بپرسید که کدام محصول کپسول و اطلاعات مربوط به تولید را پوشش می دهد و آیا می توان نامه مجوز برای ارسال شما ترتیب داد. فرض نکنید که بایگانی نیاز به شواهد محصول نهایی خود را از بین نمی برد یا یک جدول زمانی تایید کوتاه تر را تضمین می کند.

ثبت نام بازار و اسناد حمل و نقل را با سفارش مطابقت دهید

برای عرضه به اتحادیه اروپا یا ترکیه، ثبت نام یا ثبت فهرست مربوطه را درخواست کنید و هدف دقیق آن را با واردکننده یا تیم نظارتی خود تأیید کنید. بررسی کنید که آیا این مربوط به یک مؤسسه، یک ماده، یک دسته محصول یا یک روش واردات خاص است. یک مرجع ثبت نام نباید به عنوان تاییدیه برای همه محصولات و مصارف کپسولی ارائه شود.

گواهی های بهداشتی و مدارک دامپزشکی نیز باید از نظر هدف و دامنه مورد بررسی قرار گیرند. برای محصولات مبتنی بر ژلاتین، منبع حیوانی و اسناد پشتیبانی مورد نیاز برای محموله مورد نظر را مشخص کنید. گواهی سلامت را به عنوان یک تضمین کلی در مورد سلامت پرسنل تلقی نکنید یا فرض نکنید که یک گواهی نامه هر محموله آینده را پوشش می دهد.

با KornnacCaps در مورد بازار مقصد و الزامات مستندات خود بحث کنید.

مدارک فنی را در کنار گواهینامه درخواست کنید

صلاحیت تامین کننده باید شامل اسنادی باشد که مشخصات کپسول را توضیح می دهد و نشان می دهد که چگونه لات عرضه شده ارزیابی می شود. مواد محصول KornnacCaps شامل داده های فنی، روش های آزمایش و اعلامیه های خاص محصول است. اسناد مربوطه را برای نوع کپسول خود انتخاب کنید، به جای ترکیب محدودیت ها از محصولات یا ویرایش های مختلف.

برگه های اطلاعات فنی و روش های آزمایش

برگه اطلاعات فنی به تعریف مشخصات مورد توافق، از جمله ابعاد مربوطه، محدودیت‌های رطوبت، الزامات تجزیه، بسته‌بندی و شرایط نگهداری کمک می‌کند. روش تست را در جایی که عملکرد برای فرمول شما مهم است مرور کنید. کپسول های استاندارد، روده ای و مقاوم در برابر اسید نباید به عنوان محصولات قابل تعویض در نظر گرفته شوند.

گواهی تجزیه و تحلیل و ردیابی

یک گواهی تجزیه و تحلیل دسته ای خاص برای لات عرضه شده درخواست کنید و آن را با مشخصات مورد توافق مقایسه کنید. یک COA مرجع یا الگوی خالی فرمت گزارش را توضیح می دهد. این یک نتیجه صادر شده برای حمل و نقل شما نیست. شماره دسته و شناسایی محصول را در COA، برچسب ها و سوابق تحویل مطابقت دهید.

اعلامیه های محصول و فرمول های سفارشی

ترکیب مربوطه، آلرژن، GMO، TSE/BSE، اظهارات حلال گیاهی یا باقیمانده را با توجه به پروژه خود بخواهید. این مدارک دامنه متفاوتی دارند و باید به صورت جداگانه ارزیابی شوند. به عنوان مثال، اعلان یک کپسول استاندارد نباید به طور خودکار برای یک نسخه با پوشش روده با فرآیند تولید متفاوت اعمال شود.

چک لیست عملی قبل از ثبت سفارش

مواد کپسول، مشخصات، کاربرد مورد نظر و بازار مقصد را تأیید کنید.

هر گواهی را با دارنده، سایت تولیدی، محصولات تحت پوشش و اعتبار فعلی تطبیق دهید.

اعتبار سازنده را از گواهی های تامین کننده مواد خام و اظهارنامه های محصول جدا کنید.

قبل از سفارش با مشخصات فنی موافقت کنید و یک فرمت COA نماینده درخواست کنید.

قبل از ارسال، مدارک دسته ای، هرگونه مجوز لازم و مدارک حمل و نقل را تأیید کنید.

نمونه ها را با فرمولاسیون و فرآیند پر کردن خود قبل از تأیید عرضه معمول ارزیابی کنید.

اسناد کپسولی را انتخاب کنید که از تصمیم خرید شما پشتیبانی می کند

یک بسته صلاحیت مفید، تامین کننده، مشخصات کپسول و دسته تحویلی را به هم متصل می کند. این امر شناسایی اطلاعات گمشده قبل از سفارش را آسان‌تر می‌کند و تیم‌های تدارکات، کیفیت و نظارتی را از همان الزامات کار می‌کنند.

مواد، اندازه، نوع فرمولاسیون، بازار هدف و مقدار تخمینی کپسول خود را با KornnacCaps به اشتراک بگذارید. ما می توانیم مشخصات مربوطه و اسناد پشتیبان پروژه شما را مورد بحث قرار دهیم، از جمله اطلاعات اضافی که تیم شما باید بررسی کند.

برای درخواست مشخصات کپسول، اسناد پشتیبانی و نمونه با KornnacCaps تماس بگیرید.