As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm).
اولاً، فقدان ممیزی تأمینکننده، راه را برای هجوم مواد خام پایینتر باز میکند. در صنعت تولید ژلاتین که به دنبال سودهای کلان است، برخی از تولیدکنندگان بیوجدان ممکن است از ضایعات چرمی که معمولاً به عنوان "پوست زاج آبی" شناخته میشود، برای جوشاندن ژلاتین صنعتی استفاده کنند. قیمت این ژلاتین صنعتی به مراتب کمتر از ژلاتین دارویی است اما از صنعت دباغی چرم نشات می گیرد. از آنجایی که دباغی مستلزم استفاده گسترده از عوامل حاوی کروم-است، محتوای کروم در ژلاتین صنعتی بسیار زیاد است. بدون ممیزی دقیق منبع و تأیید{5}در سایت تأمینکنندگان، تولیدکنندگان دارو تشخیص غیرقانونی بودن منبع مواد خام را دشوار میدانند و در نتیجه سهواً از این مواد ضعیف استفاده میکنند.
ثانیاً، نادیده گرفتن آزمایش مواد خام به محصولاتی که فراتر از استانداردها هستند اجازه میدهد مستقیماً به دست بیماران برسند. طبق مقررات فارماکوپه چینی، محتوای کروم در کپسول های خالی نباید از 2ppm تجاوز کند. این یک خط قرمز شدید ایمنی است. با این حال، اگر شرکتی پس از خرید مواد اولیه از مرحله بازرسی کیفیت بگذرد، تشخیص آلودگی فلزات سنگین که با چشم غیرمسلح قابل مشاهده نیست غیرممکن است. وقتی این ژلاتین با کروم بالا به پوسته کپسول تبدیل می شود و با دارو پر می شود، تبدیل به یک "قند" می شود که با سم پوشانده شده است.
مضرات کروم بیش از حد برای سلامت انسان را نمی توان دست کم گرفت. کروم در بدن انباشته می شود و به ویژه کروم شش ظرفیتی بسیار سمی است. مصرف طولانی مدت-می تواند به اندام هایی مانند کبد و کلیه آسیب برساند و حتی ممکن است خطر سرطان زایی داشته باشد. اگرچه یک بار مصرف ممکن است لزوما باعث مسمومیت حاد نشود، مصرف طولانی مدت چنین داروهای کپسولی بدون شک یک بمب ساعتی را در بدن دفن می کند.
به طور خلاصه، تامین کنندگان حسابرسی نشده یا آزمایش نشدهمواد خامدلایل اصلی کروم بیش از حد در کپسول ها هستند. این نه تنها یک شکست در کنترل کیفیت بلکه نادیده گرفتن سلامت مصرف کننده است. شرکتهای تولید دارو باید به خطوط پایه کیفیت پایبند باشند، به شدت از دروازههای ممیزی و آزمایش محافظت کنند و اطمینان حاصل کنند که هر کپسول منفرد ایمن و خالص است. اگر در مورد کپسول های خالی سوالی دارید، به تماس با KornnacCaps خوش آمدید.
