KornnacCaps چه انواع کپسول هایی را تولید می کند

مواد اصلی خالی کپسول ژلاتین، HPMC و پولولان هستند. کپسول‌ها را می‌توان بر اساس رفتار رهاسازی، مانند طرح‌های استاندارد، روده‌ای یا مقاوم در برابر اسید، و با کاربرد پر کردن، ظاهر، فرمولاسیون و اندازه طبقه‌بندی کرد. این دسته ها با هم همپوشانی دارند: یک کپسول HPMC می تواند روده ای باشد، چاپ شود و به اندازه خاصی ساخته شود. انتخاب پوسته مناسب به معنای تطبیق این ویژگی ها با فرمولاسیون و بازار هدف شما است.

این راهنما بر روی پوسته کپسول سخت دو تکه برای توسعه دارویی و مکمل تمرکز دارد. همچنین کاربردهای کپسول سخت پر از مایع را توضیح می‌دهد که نیاز به یک پوسته و فرآیند آب‌بندی مناسب دارند. در KornnacCaps، ما به خریداران کمک می‌کنیم این گزینه‌ها را قبل از درخواست مشخصات و نمونه‌های آزمایشی مقایسه کنند.

تصویر اندازه و ظاهر کپسول. نه به مقیاس؛ رنگ ها مواد پوسته یا مشخصات رها را مشخص نمی کنند.

KornnacCapsFourCapsule

انواع کپسول خالی بر اساس مواد پوسته

کپسول ژلاتین

ژلاتین یک پروتئین حیوانی است که از کلاژن به دست می آید. این یک ماده پوسته ای تثبیت شده برای پودرها و گرانول های سازگار است. ژلاتین گاوی یک گزینه منبع در این دسته است، نه یک فناوری انتشار جداگانه.

هنگام مقایسه کپسول های ژلاتین، فرمولاسیون، موقعیت غذایی و شرایط نگهداری را در نظر بگیرید. تبادل رطوبت و فعل و انفعالات بین پر و پوسته می تواند بر عملکرد تأثیر بگذارد، بنابراین به جای اینکه فرض کنید که یک محدوده رطوبت یا عمر مفید برای هر کپسول ژلاتین اعمال می شود، از مشخصات محصول توافق شده و ارزیابی پایداری استفاده کنید.

کپسول های ژلاتین KornnacCaps را کاوش کنید

کپسول گیاهی HPMC

HPMC که هیپروملوز نیز نامیده می شود، یک ماده مشتق شده از سلولز است که برای پوسته کپسول های غیر حیوانی استفاده می شود. زمانی که یک پروژه به موقعیت‌یابی مبتنی بر گیاه نیاز دارد یا زمانی که یک پوسته با رطوبت کمتر برای پر کردن حساس به رطوبت ارزیابی می‌شود، این یک گزینه مفید است.

رطوبت پوسته کمتر کپسول را در برابر رطوبت مقاوم نمی کند. ترکیب کامل، بیانیه مربوط به گیاهخواری یا گیاهخواری و سازگاری با پر را تأیید کنید. کپسول های استاندارد HPMC به طور خودکار مقاوم در برابر روده یا اسید نیستند.

کپسول های KornnacCaps HPMC را کاوش کنید

کپسول پولولان

پولولان یک پلی ساکارید است که از طریق تخمیر تولید می شود. پوسته پولولان گزینه غیر حیوانی دیگری را برای برندهایی که مواد کپسول را با هم مقایسه می کنند ارائه می دهد. پوسته های آماده می توانند حاوی مواد اضافی باشند، بنابراین به جای این که فرض کنید هر کپسول پولولان فقط پولولان و آب دارد، ترکیب را بررسی کنید.

برای فرمولاسیون حساس به اکسیژن، شواهد مربوط به مانع و پایداری را برای پوسته، بسته بندی و شرایط ذخیره سازی واقعی درخواست کنید. پولولان ارگانیک به گواهی جداگانه و تایید زنجیره تامین نیاز دارد. پولولان معمولی نباید به طور پیش فرض ارگانیک توصیف شود.

کپسول های KornnacCaps pullulan را کاوش کنید

پوسته های مبتنی بر نشاسته یکی دیگر از گزینه های صنعتی هستند، اما در دسترس بودن مواد، مشخصات و سازگاری با تولید باید با تامین کننده تایید شود.

انواع کپسول های خالی بر اساس رفتار رهاسازی

کپسول های استاندارد

کپسول های استاندارد ژلاتین و HPMC زمانی استفاده می شوند که مقاومت معده مورد نیاز نباشد. باز شدن پوسته، انحلال محتویات و جذب فرآیندهای جداگانه ای هستند. نتیجه تجزیه آزمایشگاهی نباید به عنوان زمان آزادسازی تضمین شده در معده انسان یا به عنوان مدرکی دال بر جذب سریعتر ارائه شود.

ژلاتین انتریک و کپسول HPMC روده ای

طرح های روده ای برای مقاومت در برابر مرحله اسیدی و باز شدن در شرایط آزمایش روده مشخص طراحی شده اند. مواد پایه می تواند ژلاتین یا HPMC باشد، بنابراین خریداران می توانند الزامات انتشار را در کنار ترجیحات منبع حیوانی یا گیاهی ارزیابی کنند.

مشخصات مرحله اسیدی و مرحله بافر بعدی شامل معیارهای محیط، دما و پذیرش را درخواست کنید. عملکرد را با فرمول پر شده تایید کنید. یک پوسته روده ای به تنهایی یک نتیجه بالینی خاص، محافظت کامل از هر عنصر یا تحویل به روده بزرگ را نشان نمی دهد.

گزینه های کپسول روده ای KornnacCaps را کاوش کنید

کپسول HPMC مقاوم در برابر اسید

HPMC مقاوم در برابر اسید یک گزینه جداگانه برای ارزیابی زمانی است که باز شدن با تاخیر در شرایط اسیدی مورد نظر است. این نام معادل مشخصه روده ای خاص را ایجاد نمی کند. اسناد KornnacCaps محصولات مقاوم در برابر اسید و محصولات روده ای را به طور جداگانه با الزامات آزمایشی متفاوت بررسی می کند.

روش های آزمون واقعی و محدودیت های پذیرش را قبل از جایگزینی یکی با دیگری مقایسه کنید. مقاومت اسیدی نیز باعث انتشار پایدار در طی چند ساعت نمی شود. که به شواهدی برای فرم دوز کامل نیاز دارد.

فرمولاسیون های خاص و گزینه های ظاهری

کپسول های بدون دی اکسید تیتانیوم

کپسول های بدون TiO2 دی اکسید تیتانیوم را از فرمول مشخص شده حذف می کنند. آنها را می توان در جایی در نظر گرفت که یک برند یا بازار مقصد نیاز به حذف آن دارد. کپسول های سفید یا مات لزوماً با دی اکسید تیتانیوم ساخته نمی شوند. ترکیب باید بررسی شود، از جمله جوهر چاپ هنگام استفاده.

در اتحادیه اروپا، مجوز دی اکسید تیتانیوم به عنوان یک افزودنی غذایی لغو شد. داروها به طور جداگانه مورد بررسی قرار می گیرند و کمیسیون اروپا ادامه مجوز در داروها را تأیید کرده است. یک پوسته بدون TiO2 به تنهایی انطباق کل محصول را در هر بازار ایجاد نمی کند.

منبع: کمیسیون اروپا - لغو مجوز E171 افزودنی مواد غذایی

منبع: کمیسیون اروپا - دی اکسید تیتانیوم در محصولات دارویی

گزینه های کپسول بدون TiO2 KornnacCaps را کاوش کنید

کپسول های بدون SLS

بدون SLS فرمول بدون سدیم لوریل سولفات را شناسایی می کند. این می تواند بخشی از مشخصات مشتری باشد، اما به خودی خود نشان نمی دهد که محصول نهایی ایمن تر، غیر تحریک کننده یا عاری از سایر مواد افزودنی است. بیانیه کپسول دقیق ارائه شده را تایید کنید.

کپسول های بدون SLS KornnacCaps را کاوش کنید

کپسول های مروارید و ظاهر مارک دار

کپسول های مروارید ظاهری مرواریدی برای تمایز بصری ارائه می دهند. ترکیب رنگ و چاپ لوگو نیز می تواند از شناسایی محصول پشتیبانی کند. اینها انتخاب های ظاهری هستند، نه شواهد مستقلی از پوشاندن طعم، فراهمی زیستی بیشتر یا مشخصات انتشار متفاوت.

پوسته های شفاف و مات

شفافیت توضیح می دهد که پوسته تا چه اندازه به محتویات اجازه دیده شدن می دهد. کلاه و بدنه می توانند ظاهر متفاوتی داشته باشند. یک بدنه شفاف با کلاهک مات ترکیبی است، نه یک تعریف جهانی از یک پوسته شفاف. برای مواد حساس به نور، به جای تکیه بر رنگ تنها، پوسته و بسته بندی واقعی را با هم ارزیابی کنید.

ظرفیت اندازه کپسول و وزن پر شدن نظری

برچسب‌های اندازه معمولی از 000 تا 00، 0، 1، 2، 3، 4 و 5 اجرا می‌شوند و اعداد بزرگتر معمولاً کپسول‌های کوچک‌تر را نشان می‌دهند. انواع کشیده مانند 00EL و 0EL گزینه های اضافی را ارائه می دهند. در دسترس بودن و ابعاد به مواد و سری محصول بستگی دارد.

جدول زیر از مشخصات منتخب کپسول ژلاتین KornnacCaps استفاده می کند. طول قفل شده شامل تحمل 0.3± میلی متر در مشخصات منبع است. پودر تخمینی پر در دو نمونه چگالی ظاهری محاسبه می شود. وزن پوسته خالی یا وزن پر تولید تضمینی نیست.

اندازه	حجم (میلی لیتر)	طول قفل شده (میلی متر)	600 پر کن mg/ml	800 پر کن mg/ml
00EL	1.02	25.3 ±0.3	612 mg	816 mg
00	0.91	23.3 ±0.3	546 mg	728 mg
0EL	0.78	23.5 ±0.3	468 mg	624 mg
0	0.68	21.7 ±0.3	408 mg	544 mg
1	0.50	19.4 ±0.3	300 mg	400 mg
2	0.37	18.0 ±0.3	222 mg	296 mg
3	0.30	15.9 ±0.3	180 mg	240 mg
4	0.21	14.3 ±0.3	126 mg	168 mg

منبع: KornnacCaps جدول مشخصات و اندازه کپسول های ژلاتین خالی نسخه 250617 مشخصات فعلی را از طریق لینک تماس زیر درخواست کنید. این مقادیر نباید به طور خودکار به محصولات HPMC، pullulan یا enteric منتقل شوند.

وزن پر نظری بر حسب میلی گرم=حجم کپسول در میلی لیتر ضرب در چگالی ظاهری پودر بر حسب میلی گرم بر میلی لیتر.

به عنوان مثال، یک کپسول سایز 0 با حجم مرجع 0.68 میلی‌لیتر، 408 میلی‌گرم در 600 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر، یا 544 میلی‌گرم در 800 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر تخمین زده می‌شود. پر شدن واقعی به جریان پودر، تراکم، حجم قابل استفاده و تنظیمات تجهیزات بستگی دارد. نتیجه را با پر کردن آزمایشی تأیید کنید. مشخصات جداگانه برای 000، 5 و انواع دیگر درخواست کنید.

نمودار اندازه فعلی و نمونه کپسول را برای پر کردن آزمایشات درخواست کنید.

چگونه یک کپسول خالی برای پروژه خود انتخاب کنید

با فرمول مورد نیاز شروع کنید، سپس مواد و عملکرد را مقایسه کنید. از این ماتریس برای فهرست کوتاه گزینه‌ها برای آزمایش استفاده کنید، نه اینکه آن را به عنوان تأیید فرمول نهایی در نظر بگیرید.

نیاز پروژه	گزینه هایی برای ارزیابی	چه چیزی را تایید کنیم
پودر یا گرانول سازگار	ژلاتین استاندارد یا HPMC	تعامل پوسته، عملکرد پر کردن و ذخیره سازی
موقعیت یابی مبتنی بر گیاه	HPMC یا پولولان	ترکیب و مستندات وگان یا گیاهخواری خاص محصول
پر کننده حساس به رطوبت	گزینه های پوسته با رطوبت کمتر مانند HPMC	تبادل رطوبت و پایداری محصول نهایی
مقاومت معده	ژلاتین روده ای یا HPMC روده ای؛ محصولات مقاوم در برابر اسید را به طور جداگانه ارزیابی کنید	آزمایشات مرحله اسیدی و مرحله بافر با فرمولاسیون
پرکننده مایع سازگار	سیستم کپسول سخت پر از مایع	سازگاری پوسته، یکپارچگی و پایداری مهر و موم
ظاهر خاص یا حذف مواد تشکیل دهنده	گزینه های مروارید، چاپ شده، بدون TiO2 یا بدون SLS	ترکیب دقیق، جوهر و الزامات مقصد

اسناد منبع و کیفیت را بررسی کنید

منشاء گاو، مناسب بودن گیاهخواری، گواهی حلال و گواهی کوشر به سوالات مختلفی پاسخ می دهد. برای پروژه حلال، گواهی مربوطه، از جمله اسناد BPJPH را در صورت لزوم درخواست کنید، و دارنده و محدوده محصول را تأیید کنید. تصور نکنید کپسول گاوی به طور خودکار حلال است یا گواهی مواد خام پوسته تمام شده را پوشش می دهد.

برگه اطلاعات فنی فعلی، اظهارات ترکیب مربوطه و گواهی تجزیه و تحلیل دسته ای خاص را درخواست کنید. در صورت لزوم، اطلاعات خاص محصول را در مورد وضعیت غیر GMO، TSE/BSE، مواد نگهدارنده و عدم درمان با اکسید اتیلن بخواهید. بیانیه ای مبنی بر عدم استفاده از اکسید اتیلن یک نتیجه آزمایش صفر مطلق یا ادعای استریل بودن کپسول نیست.

پرونده های نظارتی و استانداردهای ساخت باید به طور دقیق شرح داده شوند. فایل اصلی داروی FDA یک ارسال محرمانه است، نه تأییدیه FDA یا گواهی محصول. به طور مشابه، بیانیه انطباق GMP نباید به عنوان گواهی صادر شده توسط تنظیم کننده برچسب گذاری شود.

منبع: US FDA - Drug Master Files

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

سوالات متداول

ژلاتین یا HPMC کدام بهتر است؟

هیچکدام به طور جهانی بهتر نیستند. ژلاتین یک گزینه شناخته شده برای فرمولاسیون های سازگار است. HPMC زمانی مفید است که تامین منابع غیر حیوانی یا رطوبت پوسته کمتر در اولویت باشد. سازگاری فرمولاسیون، نتایج پر کردن، الزامات بازار هدف و هزینه را مقایسه کنید.

آیا همه کپسول های گیاهی روده ای هستند؟

نه. نباتی منشا یا موقعیت مواد را توصیف می کند، نه مقاومت معده را. HPMC استاندارد و پولولان باید از محصولات روده ای یا مقاوم به اسید که به طور خاص طراحی و آزمایش شده اند متمایز شوند.

آیا کپسول های مقاوم به اسید همان کپسول های روده ای هستند؟

نه لزوما. قرار گرفتن در معرض اسید مشخص، محیط آزمایش و معیارهای انتشار بعدی را مقایسه کنید. نام محصول به تنهایی برای ایجاد عملکرد معادل کافی نیست.

آیا هر کپسول سفت خالی می تواند مایعات را در خود جای دهد؟

خیر. پر کردن مایع به پوسته سازگار، فرمولاسیون مناسب و فرآیند آب بندی معتبر نیاز دارد. روغن ها یا مواد فعال مایع کاندید ارزیابی هستند، نه تایید خودکار برای استفاده در یک کپسول پودر معمولی.

آیا کپسول ژلاتین گاوی به طور خودکار حلال است؟

خیر. گاو منبع حیوانی را مشخص می کند. مناسب بودن حلال مستلزم صدور گواهینامه و تأیید صحت محصول و محدوده تولید آن است.

چگونه می توانم اندازه کپسول پودر خود را محاسبه کنم؟

حجم مورد نیاز را با تقسیم وزن پرکننده مورد نظر بر چگالی ظاهری پودر با استفاده از واحدهای ثابت تخمین بزنید. آن حجم را با مشخصات کپسول مقایسه کنید و انتخاب را در آزمایشات پر کردن بررسی کنید.

آیا TiO2 free به معنای شفاف است؟

No. بدون TiO2 یک حذف عنصر را توصیف می کند، در حالی که شفاف ظاهر را توصیف می کند. فرمولاسیون و هر گونه مواد مات کننده جایگزین را برای محصول پیشنهادی و بازار مقصد بررسی کنید.

در مورد نیازهای کپسول خود با KornnacCaps بحث کنید

KornnacCaps گزینه های ژلاتین و کپسول سبزیجات را در کنار برنامه های کاربردی پر از مایع و سفارشی سازی ظاهر ارائه می دهد. نوع پر کردن، دوز مورد نظر، مواد ترجیحی، نیاز آزادسازی، بازار هدف و مقدار تخمینی سفارش را به اشتراک بگذارید تا در مورد محصولات و اسناد پشتیبانی مربوطه بحث شود.

مفیدترین مرحله بعدی مقایسه مشخصات فعلی و ارزیابی نمونه ها با فرمولاسیون و تجهیزات شما است. این یک دسته کپسول عمومی را به یک تصمیم خرید عملی تبدیل می کند.

برای درخواست نمونه کپسول مناسب و قیمت با KornnacCaps تماس بگیرید.