n سخت خالیتولید کپسول ژلاتینی، آزمایش مواد خام یک تصمیم آزادسازی است و نه رسمی. یک برنامه قوی باید مشخصات تایید شده، نمونه برداری نماینده، روش های آزمایش تایید شده یا تایید شده، بررسی دسته به دسته، ارزیابی نتایج مستند و سوابق قابل ردیابی را ترکیب کند. محدودیت های دقیق باید در برابر الزامات داروسازی و بازار مربوط به محصول تأیید شود.
پاسخ سریع: چه چیزی را باید آزمایش کرد؟
ژلاتین مورد استفاده برایکپسول های خالیمعمولاً از نظر استحکام ژل، pH، عبور نور، رسانایی، پراکسیدها، سولفیت ها، از دست دادن خشک شدن، باقیمانده در هنگام احتراق، کروم و سایر ناخالصی های عنصری، رفتار ویسکوزیته، ناخالصی های مرتبط با چربی و کیفیت میکروبی ارزیابی می شود. حدود پذیرش قابل اجرا به مشخصات تایید شده، روش آزمایش، نسخه داروسازی و بازار مورد نظر بستگی دارد. یک محدودیت عددی را بدون تایید منبع آن در مشخصات نسخه کپی نکنید.
1. پایه آزمایش را قبل از نمونه برداری تعیین کنید
با مشخصات تایید شده فعلی و تک نگاری داروسازی یا استاندارد نظارتی مورد نیاز برای بازار مقصد شروع کنید. مقاله منبع اصلی به الزامات "ژلاتین برای کپسول" در فارماکوپه چینی (نسخه 2020) و کنترل های GMP اشاره دارد. برای انتشار و تایید تامین کننده، این را به عنوان یک نقطه مرجع به جای یک قانون جهانی ارائه دهید: الزامات می توانند بر اساس حوزه قضایی، دسته بندی محصول، نسخه داروسازی و توافقنامه کیفیت مشتری تغییر کنند.
هویت مواد، درجه، تامین کننده، شماره قطعه، استفاده مورد نظر و شرایط نگهداری را تعریف کنید.
قبل از آزمایش، مونوگراف فعلی، مشخصات داخلی و توافقنامه کیفیت مشتری را تأیید کنید.
استفاده از آزمایشگاه های واجد شرایط و روش های مستند؛ تناسب روش و تناسب سیستم باید در صورت لزوم ایجاد شود.
قبل از بررسی نتایج، معیارهای پذیرش را تنظیم کنید و نسخه تایید شده مشخصات را حفظ کنید.
2. آزمایشات فیزیکی و شیمیایی هسته
|
مورد آزمایشی |
آنچه آزمون به ارزیابی کمک می کند |
|
قدرت ژل / قدرت شکوفه |
استحکام ژل ژلاتین را اندازه گیری می کند و بر تشکیل پوسته، شکنندگی و جابجایی آن تأثیر می گذارد. محدوده پذیرش باید با درجه تایید شده و مقدار برچسب گذاری شده مطابقت داشته باشد. |
|
pH یا اسیدیته/ قلیاییت |
مقاله منبع محدوده مرجع 4.0-7.2 را ارائه می دهد. قبل از انتشار یا انتشار مطالب، روش و محدودیت قابل اجرا را برای درجه ژلاتین انتخابی تأیید کنید. |
|
عبور نور |
مقاله منبع نه کمتر از 70 درصد در 450 نانومتر و نه کمتر از 85 درصد در 620 نانومتر را فهرست کرده است. تنظیمات ابزار، آماده سازی محلول و مشخصات حاکم را تأیید کنید. |
|
رسانایی |
برای نظارت بر نمک های معدنی و الکترولیت های محلول استفاده می شود. مقاله منبع محدودیت محلول آزمایشی را که بیش از 0.5 mS/cm نباشد فهرست می کند. روش و محدودیت قابل اجرا را تأیید کنید. |
|
پراکسیدها |
کنترلی برای تخریب اکسیداتیو و نگرانی‌های سازگاری احتمالی مقاله منبع بیش از 3 میکرومول در گرم را فهرست نمی کند. نیاز فعلی و مبنای محاسبه را تأیید کنید. |
|
سولفیت ها |
به عنوان SO2 گزارش شده است. مقاله منبع بیش از 0.005٪ لیست نمی کند. تایید استاندارد و روش تحلیلی مربوطه. |
|
ضرر در خشک شدن |
از دست دادن جرم مرتبط با رطوبت را ارزیابی می کند. مقاله منبع خشک کردن در دمای 105 درجه را به مدت 15 ساعت با محدودیت حداکثر 15.0٪ توصیف می کند. قبل از استفاده روش و شرایط را تأیید کنید. |
|
باقی مانده در احتراق |
به ارزیابی باقیمانده معدنی کمک می کند. مقاله منبع بیش از 2.0٪ را فهرست نمی کند. مشخصات فعلی را تأیید کنید |
|
ویسکوزیته و ویسکوزیته کاهش می یابد |
از فرآیند پذیری و سازگاری پوسته‌سازی پشتیبانی می‌کند. مقاله منبع به ویسکوزیته برچسب زده شده و کاهش ویسکوزیته بیش از 30٪ پس از نگهداری محلول ژل در دمای 60 درجه به مدت 17 ساعت اشاره دارد. |
|
ناخالصی های مرتبط با چربی |
مقاله منبع استخراج و خشک کردن را تا وزن ثابت، با محتوای چربی که بیش از 600 پی پی ام نباشد، برای کمک به کنترل خطر بوی تند توصیف می کند. |
3. ناخالصی های عنصری و کیفیت میکروبیولوژیکی
ناخالصی های عنصری و کیفیت میکروبیولوژیکی نیاز به توجه خاصی دارند زیرا می توانند بر مناسب بودن محصول، ایمنی بیمار و مستندات نظارتی تأثیر بگذارند. محدودیت‌ها و تکنیک‌های تحلیلی مناسب باید از تک‌نگاره‌های قابل اجرا، ارزیابی ریسک و مشخصات مشتری ناشی شوند - نه تنها از یک جدول وبلاگ عمومی.
کروم: مقاله منبع ICP-MS یا آزمایش جذب اتمی را توصیف می کند و 0.0002٪ (2 ppm) را به عنوان یک محدودیت فهرست می کند. نیاز فعلی، روش هضم و مبنای گزارش را تأیید کنید.
فلزات سنگین و آرسنیک: در مقاله منبع 20 ppm برای فلزات سنگین و 0.0001٪ برای نمک های آرسنیک ذکر شده است. تأیید کنید که آیا استاندارد فعلی از این دسته بندی ها، محدودیت ها و روش های دقیق استفاده می کند یا خیر.
تعداد کل میکروبی هوازی: مقاله منبع بیش از 10³ cfu/g را فهرست نکرده است.
قالب ها و مخمرهای ترکیبی: مقاله منبع بیش از 10² cfu/g را فهرست نمی کند.
ارگانیسم های مشخص شده: مقاله منبع بیان می کند که اشریشیا کلی نباید شناسایی شود و سالمونلا نباید در 10 گرم تشخیص داده شود.
تناسب روش: در صورت نیاز، بررسی های مناسب یا بازیابی را برای شناسایی تداخل باکتریواستاتیک و پشتیبانی از تفسیر قابل اعتماد انجام دهید.
برای یک مقاله فنی قابل انتشار، ایمن‌تر است که این اعداد را به‌عنوان مقادیر مرجع ذکر شده در مقاله منبع توصیف کنید و خوانندگان را به استانداردهای فعلی قابل اجرا برای تصمیم‌گیری‌های انتشار هدایت کنید. نتیجه آزمایشگاهی تنها زمانی معنادار است که نمونه، روش، تحلیلگر، ابزار، محاسبات و معیارهای پذیرش کنترل شوند.
|
به اسناد کیفیت برای تایید تامین کننده نیاز دارید؟ گواهی قابل اجرا تجزیه و تحلیل، سوابق ناخالصی عنصری، نتایج میکروبیولوژیکی و مراجع روش برای درجه ژلاتین مورد بررسی را درخواست کنید. |
4. یک گردش کار دسته به دسته کنترل شده را دنبال کنید
یک گردش کار عملی عبارت است از: دریافت نمونه ← آماده سازی نمونه ← تست دقیق ← ارزیابی نتایج ← صدور گزارش ← بایگانی سوابق. گردش کار باید شامل هویت نمونه، زنجیره نگهداری، وضعیت آزمایش، انحرافات، مدیریت OOS/OOT و وضعیت نهایی باشد.
|
مرحله گردش کار |
نقطه کنترل کلیدی |
|
نمونه رسید |
یکپارچگی بسته بندی، برچسب، شماره قطعه، اسناد تامین کننده، مقدار و شرایط نگهداری را بررسی کنید. |
|
نمونه گیری نمایندگی |
از یک طرح نمونه گیری تایید شده استفاده کنید که نشان دهنده مقدار زیادی باشد. ابزارهای نمونه برداری اسناد، مکان ها و مقادیر نمونه. |
|
آماده سازی نمونه |
مراحل توزین، رقیق‌سازی، استخراج، انحلال و آماده‌سازی را دقیقاً مطابق با روش مورد نیاز ثبت کنید. |
|
تست موردی |
آزمایش های فیزیکی، شیمیایی، عنصری و میکروبیولوژیکی تایید شده را انجام دهید. داده های خام، محاسبات و شناسه های ابزار را ثبت کنید. |
|
ارزیابی نتیجه |
نتایج را با مشخصات تایید شده فعلی مقایسه کنید. نتایج OOS/OOT را از طریق سیستم کیفیت بررسی کنید. تا زمانی که یک نتیجه مثبت ظاهر نشود، به سادگی دوباره آزمایش نکنید. |
|
انتشار و ثبت |
گزارش را صادر کنید، لات را تأیید یا رد کنید، سوابق را بایگانی کنید و قابلیت ردیابی را برای دسته های کپسول ساخته شده از مواد حفظ کنید. |
5. خریداران چگونه باید عرضه کننده کپسول را ارزیابی کنند
آیا تامین کننده مشخصات فعلی ژلاتین یا پوسته کپسولی را ارائه می دهد؟
آیا تأمین‌کننده می‌تواند گواهی‌های تجزیه و تحلیل مربوط به تعداد زیادی را ارائه کند و روشن کند که کدام آزمایش‌ها آزمایش‌های معمول انتشار هستند؟
آیا روش‌های آزمایش، آزمایشگاه‌ها، طرح‌های نمونه‌برداری و روش‌های OOS/OOT مستند شده‌اند؟
آیا تامین کننده می تواند کنترل تغییر منبع ژلاتین، مواد افزودنی، کمک های پردازش و سایت تولید را توضیح دهد؟
آیا شرایط نگهداری، حمل و نقل، بسته بندی و آزمایش مجدد یا انقضا به وضوح تعریف شده است؟
آیا تامین کننده می تواند الزامات مستندسازی بازار هدف و توافقنامه کیفیت مشتری را پشتیبانی کند؟
|
مقایسه تامین کنندگان کپسول؟ مواد، اندازه، کاربرد و بازار هدف کپسول خود را به اشتراک بگذارید تا به جای مقایسه تامین کنندگان از نظر قیمت، یک درخواست مستند فنی متمرکز تهیه کنید. |
6. اشتباهات رایجی که باید از آنها اجتناب کرد
در نظر گرفتن گواهی تجزیه و تحلیل به عنوان جایگزینی برای مشخصات تایید شده و صلاحیت تامین کننده.
کپی کردن محدودیت های عددی از یک نسخه قدیمی، حوزه قضایی دیگر یا مقاله ثانویه بدون تأیید منبع فعلی.
آزمایش فقط کپسول های تمام شده در حالی که کنترل مبتنی بر ریسک ژلاتین ورودی را نادیده می گیرد.
عدم مستندسازی نمایندگی نمونه، مناسب بودن روش یا تحقیقات OOS/OOT.
استفاده از "گرید دارویی" به عنوان پاسخ کامل بدون بررسی موارد واقعی آزمایش و سوابق دسته ای.
7. سؤالات متداول: آزمایش مواد خام کپسول ژلاتین
چرا قدرت بلوم برای ژلاتین کپسولی مهم است؟
استحکام شکوفه یک ویژگی کلیدی ژل است که بر شکل گیری پوسته، جابجایی و شکنندگی آن تأثیر می گذارد. محدوده صحیح به درجه ژلاتین تایید شده و فرآیند کپسول بستگی دارد.
آیا هر دسته ژلاتین باید آزمایش شود؟
مقاله منبع آزمایش دسته به دسته کامل مورد را شرح می دهد. برنامه انتشار واقعی باید از فارمکوپه، سیستم GMP، مشخصات تایید شده و توافقنامه کیفیت مشتری پیروی کند.
آیا می توان COA تامین کننده را بدون تایید پذیرفت؟
COA می‌تواند از بازبینی پشتیبانی کند، اما صلاحیت تأمین‌کننده، اصالت سند، تأیید مبتنی بر ریسک و آزمایش‌های دوره‌ای یا ورودی ممکن است همچنان مورد نیاز باشد.
با نتیجه OOS چه باید کرد؟
لات را تحت وضعیت کنترل شده قرار دهید و از طریق سیستم کیفیت آن را بررسی کنید. بررسی باید نمونه برداری، عملکرد روش، محاسبات، خطاهای آزمایشگاهی و تاریخچه مواد را پوشش دهد.
آیا محدودیت های عددی در این مقاله جهانی است؟
خیر. مقادیر بازتولید شده از مقاله منبع، مقادیر مرجع برای بحث هستند. قبل از تصمیم گیری برای انتشار، استاندارد رسمی فعلی و مشخصات خاص محصول را تأیید کنید.
خریدار چه مدارکی را باید درخواست کند؟
حداقل، مشخصات کنونی، COA خاص لات، مراجع روش آزمایش، اطلاعات آلرژن یا منشا، شرایط کنترل تغییر، شرایط ذخیره سازی و تماس های سیستم کیفیت را درخواست کنید.
نتیجه گیری
آزمایش مواد خام برای کپسول های ژلاتین به بیش از بررسی یک عدد در گواهی نیاز دارد. یک برنامه قابل اعتماد استاندارد فعلی قابل اجرا را با نمونه برداری نماینده، روش های آزمایشگاهی کنترل شده، آزمایش های فیزیکی و شیمیایی، کنترل های ناخالصی عنصری، آزمایش های میکروبیولوژیکی، تحقیقات مستند و سوابق دسته ای قابل ردیابی متصل می کند. خریداران باید شواهد پشت ادعای یک تامین کننده را ارزیابی کنند و تأیید کنند که اسناد از محصول و بازار هدف خودشان پشتیبانی می کند.
|
برای آماده کردن بررسی مواد خام خود به کمک نیاز دارید؟ با [نام شرکت شما] با درجه ژلاتین، کاربرد کپسول و الزامات بازار هدف تماس بگیرید. تیم فنی ما می تواند در مورد اسناد و اطلاعات کنترل کیفیت مورد نیاز برای ارزیابی شما بحث کند.
|
درباره Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd.
Kornnaccaps محلول‌های کپسول خالی را برای کاربردهای دارویی، تغذیه‌ای و سایر کاربردهای واجد شرایط عرضه می‌کند. برای مشخصات، اسناد با کیفیت، درخواست های نمونه یا بحث پروژه، از طریق [www.kornnaccaps.com], [service@kornnaccaps.com] یا [+8618120439171].
